详细描述
奥精医疗科技股份有限公司(证券代码:688613)近来收到越南卫生部告诉,公司的人工骨修正资料产品BonGold取得同意。注册证编号为2500502?KLH/BYT-HTTB,有用期自2025年3月13日起永久有用,产品分类为D类(高危险医疗器械)。该产品根据公司彻底自主知识产权的体外仿生矿化研制技能,是一种仿生矿化胶原人工骨修正资料,用于骨科各类无植骨忌讳的骨残缺修正,具有十分杰出的骨组织再生修正才能。
BonGold人工骨修正资料此前已取得多项世界认证:2011年1月取得我国第三类医疗器械产品注册证;2015年7月取得美国FDA 510(k)市场准入答应;2024年8月取得马来西亚D类医疗器械产品注册证;2025年2月取得印度尼西亚C类医疗器械产品注册证;2025年3月取得越南D类医疗器械产品注册证。
此次越南注册证的取得是公司海外事务拓宽的重要组成部分,将对公司产品在海外的出售起到推进和推进效果。但是,世界市场出售或许受海外法规方针、市场环境改变及汇率动摇等不确定要素影响,具体成绩影响尚无法猜测。公司董事会及整体董事对公告内容的真实性、准确性和完整性承当相应的职责。特此公告。奥精医疗科技股份有限公司董事会,2025年3月19日。
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